改善提案人人做，降本提質有把握
發布時間：2025-01-09 15:58:17 | 來源：【周廣飛 2025-1-9】
在新藥研發藥學分析過程中，藥研所積極響應公司號召，遵循科學的方法，通過分析、總結工作中發現的問題和驗證解決措施，確定研究工作方向和重點，為之后的工作提供經驗、提高效率。
明確連續檢驗批次，減少重復測試風險
在化學上，化合物具有相同分子式，但具有不同結構的現象，叫作同分異構現象；具有相同分子式而結構不同的化合物互為同分異構體；南昌弘益自主研發、具有自主知識產權的創新藥HE006和HE009有同分異構體，在質量控制中需要檢測異構體。
異構體的檢測通常采用的是正相色譜系統，與有關物質檢查、含量測定使用的反相色譜系統不一樣，正相色譜系統大多數使用的是有機相；在上述兩個制劑品種檢測時，連續多批檢測過程中出現液相色譜檢測系統壓力飆升、基線不穩、保留時間漂移、出現信號峰、分離度差等問題。藥研所胡依夢、萬滿江、張芳、周廣飛等人通過理論、產品特性、輔料特性、實驗數據等，協商討論確定不同品種、不同規格品種檢測后針對性的液相色譜系統沖洗方法。
該改善提案提供了不同品種和不同批次序列編輯參考方法，避免多批檢測過程中存在相互干擾的情況發生。該提案不僅避免了重復測試，節省了大量人力物力，還可以減少色譜柱及液相色譜系統、堵塞的情況發生，從而延長色譜柱的使用壽命，提高分析檢測效率，確保分析檢測數據的準確度和精確度。
簡化流程，提升效率
針對檢測異構體后正反相系統替換流程繁瑣，消耗時間長的問題，藥研所曾小鳳、胡依夢通過實驗數據支撐提出了單通道替換的改善提案。對四個通道各30ml的替換方法，總耗時較長；四個高壓泵通過排氣的方法可以替換掉之前的溶液，而液相色譜檢測系統其他組成部分每種溶液流通30ml后可以起到替換的效果；因此提出單通道替換的方案，收集4-5月的沖洗數據，未出現異常情況。該方案不僅減少了試劑的消耗，還大大節省了沖洗時間，提高了工作效率。
優化檢驗規程，減少檢驗成本
對于一些僅運用于定位的雜質對照品，之前一直采用雙人雙樣的標定方法，需要計算單雜的含量。這樣不僅降低了檢驗效率，還加大了檢驗成本。藥研所張芳、汪婉青等人通過研究相關指導原則、法規要求和參考文獻，提出了僅用于定位的雜質對照品單人雙樣標定，優化稱樣量、計算方式等改善提案，制定合理、規范、可控的質量標準和操作規程，既可以起到雜質定位的作用，還可以減少檢驗成本和提高了檢驗效率。
研究過程中會遇到各種各樣的問題，南昌弘益研發團隊敢于直面問題，勇于嘗試解決問題的方法，對其進行回顧分析，通過改善提案或以其他方式輸出經驗，并分享給大家實現團隊技能的整體提升。以提升產品質量控制為目標，持續完善研發質量體系，不僅是面對挑戰的永不言敗，還有研究人員對平凡崗位的用心與熱愛。
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