改善提案人人做，降本提質(zhì)有把握
發(fā)布時間：2025-01-09 15:58:17 | 來源：【周廣飛 2025-1-9】
在新藥研發(fā)藥學(xué)分析過程中，藥研所積極響應(yīng)公司號召，遵循科學(xué)的方法，通過分析、總結(jié)工作中發(fā)現(xiàn)的問題和驗證解決措施，確定研究工作方向和重點，為之后的工作提供經(jīng)驗、提高效率。
明確連續(xù)檢驗批次，減少重復(fù)測試風(fēng)險
在化學(xué)上，化合物具有相同分子式，但具有不同結(jié)構(gòu)的現(xiàn)象，叫作同分異構(gòu)現(xiàn)象；具有相同分子式而結(jié)構(gòu)不同的化合物互為同分異構(gòu)體；南昌弘益自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥HE006和HE009有同分異構(gòu)體，在質(zhì)量控制中需要檢測異構(gòu)體。
異構(gòu)體的檢測通常采用的是正相色譜系統(tǒng)，與有關(guān)物質(zhì)檢查、含量測定使用的反相色譜系統(tǒng)不一樣，正相色譜系統(tǒng)大多數(shù)使用的是有機相；在上述兩個制劑品種檢測時，連續(xù)多批檢測過程中出現(xiàn)液相色譜檢測系統(tǒng)壓力飆升、基線不穩(wěn)、保留時間漂移、出現(xiàn)信號峰、分離度差等問題。藥研所胡依夢、萬滿江、張芳、周廣飛等人通過理論、產(chǎn)品特性、輔料特性、實驗數(shù)據(jù)等分析，協(xié)商討論確定不同品種、不同規(guī)格品種檢測后針對性的液相色譜系統(tǒng)沖洗方法。
該改善提案提供了不同品種和不同批次序列編輯參考方法，避免多批檢測過程中存在相互干擾的情況發(fā)生。該提案不僅避免了重復(fù)測試，節(jié)省了大量人力物力，還可以減少色譜柱及液相色譜系統(tǒng)堵塞的情況發(fā)生，從而延長色譜柱的使用壽命，提高分析檢測效率，確保分析檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度和精確度。
簡化流程，提升效率
針對檢測異構(gòu)體后正反相系統(tǒng)替換流程繁瑣，消耗時間長的問題，藥研所曾小鳳、胡依夢通過實驗數(shù)據(jù)支撐提出了單通道替換的改善提案。對四個通道各30ml的替換方法，總耗時較長；四個高壓泵通過排氣的方法可以替換掉之前的溶液，而液相色譜檢測系統(tǒng)其他組成部分每種溶液流通30ml后可以起到替換的效果；因此提出單通道替換的方案，收集4-5月的沖洗數(shù)據(jù)，未出現(xiàn)異常情況。該方案不僅減少了試劑的消耗，還大大節(jié)省了沖洗時間，提高了工作效率。
優(yōu)化檢驗規(guī)程，減少檢驗成本
對于一些僅運用于定位的雜質(zhì)對照品，之前一直采用雙人雙樣的標(biāo)定方法，需要計算單雜的含量。這樣不僅降低了檢驗效率，還加大了檢驗成本。藥研所張芳、汪婉青等人通過研究相關(guān)指導(dǎo)原則、法規(guī)要求和參考文獻(xiàn)，提出了僅用于定位的雜質(zhì)對照品單人雙樣標(biāo)定，優(yōu)化稱樣量、計算方式等改善提案，制定合理、規(guī)范、可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，既可以起到雜質(zhì)定位的作用，還可以減少檢驗成本和提高了檢驗效率。
研究過程中會遇到各種各樣的問題，南昌弘益研發(fā)團隊敢于直面問題，勇于嘗試解決問題的方法，對其進(jìn)行回顧分析，通過改善提案或以其他方式輸出經(jīng)驗，并分享給大家實現(xiàn)團隊技能的整體提升。以提升產(chǎn)品質(zhì)量控制為目標(biāo)，持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量體系，不僅是面對挑戰(zhàn)的永不言敗，還有研究人員對平凡崗位的用心與熱愛。
文章所推送內(nèi)容非商業(yè)用途，版權(quán)歸作者所有。
